Turnarea prin injecție a materialelor plastice medicale: un ghid practic pentru producătorii de dispozitive

Materialele plastice medicale sunt rareori alese pentru comoditate. Acestea sunt alese deoarece un dispozitiv trebuie să supraviețuiască sterilizării, să-și mențină dimensiunile ani de zile și să nu introducă niciodată o reacție neașteptată în corpul unui pacient. Turnarea prin injecție este cea care transformă acești polimeri în piese finite la volum, dar turnarea pentru lucrări medicale este o disciplină în sine, mai degrabă decât o variație a producției obișnuite de piese.

Suntem o producător de matrițe de precizie și turnare prin injecție lucrează în parcul industrial Hengjing din districtul Wuzhong, Suzhou. Din septembrie 2002, echipa noastră a proiectat matrițe și a modelat componente din plastic de precizie mică și medie pentru constructorii de echipamente, iar activitatea medicală a devenit cea mai mare parte a afacerii noastre, de la carcase de bisturiu minim invazive la piesele de antrenare din interiorul stilourilor de injecție și conectorii transparenți utilizați în endoscoape.

Ce face ca materialele plastice medicale să fie diferite

O parte medicală eșuează rareori din motivele pentru care o parte de consum. Nimeni nu se plânge de culoarea unei tije de împingere; ei se plâng atunci când un conector se sparge după al treilea ciclu de autoclavă sau când un lot de roți dințate ajunge cu o sutime de milimetru în afara specificațiilor și linia de asamblare se oprește. Turnarea prin injecție medicală este evaluată în funcție de repetabilitate, dovezi și comportamentul materialului.

Patru cerințe modelează aproape fiecare decizie privind un program medical:

• Controlul materialului. Calitățile de rășină sunt selectate pentru biocompatibilitate, rezistență chimică și compatibilitate la sterilizare, iar gradul exact trebuie să fie documentat și repetabil.
• Stabilitate dimensională. Majoritatea pieselor pe care le modelăm cântăresc între unu și cincizeci de grame, totuși toleranțele sunt măsurate în sutimi de milimetru și trebuie să se mențină pe întreaga durată.
• Trasabilitate. Fiecare transport trebuie să conducă înapoi la lotul de rășină, matriță, mașină, schimbul și înregistrările de inspecție.
• Mix mare, volum moderat. Un program poate include zece variante ale unei singure componente, astfel încât schimbările rapide și repetabile ale matriței contează la fel de mult ca timpul ciclului.

Materialele plastice de calitate medicală pe care le modelăm cel mai des

De-a lungul anilor, magazinul nostru a construit o hartă practică a ce materiale plastice inginerești se potrivesc cu ce funcție a dispozitivului. Tabelul de mai jos este versiunea scurtă a acelei hărți, limitată la materialele care apar din nou și din nou în proiectele medicale.

Partea interesantă nu este niciodată fișa de date. Un compus PA66-GF30 modificat cu PTFE se comportă foarte diferit într-un angrenaj cu pereți subțiri decât într-o tijă de împingere groasă, iar această diferență decide poziția porții, presiunea de menținere și timpul de răcire. În mod normal, rezolvăm aceste întrebări cu o scurtă încercare de turnare înainte ca matrița de producție să fie finalizată, deoarece câteva ore de lucru de probă sunt mai ieftine decât o unealtă care nu poate păstra toleranță.

Turnare prin injecție medicală PA66 GF30 15PTEE Injecție Pen Drum Gear Material: PA66 GF30 15PTEE Vizualizare produs →

Decizii de proiectare a matriței care decid calitatea pieselor

În munca medicală, majoritatea problemelor de calitate sunt proiectate sau proiectate cu mult înainte ca mașina să pornească. În aproape fiecare proiect apar trei domenii.

Grosimea peretelui și contracția

Pereții subțiri se umplu repede, dar se deformează; pereții groși se mulează încet și se scufundă. Pe o parte transparentă, chiar și o ușoară variație a secțiunii peretelui apare ca o distorsiune optică pe care clientul o va observa imediat, astfel încât grosimea peretelui este echilibrată și răcirea este proiectată în jurul geometriei și nu a bazei matriței.

Poarta, ventilarea si echilibrul debitului

Locația porții stabilește pozițiile liniei de sudură, iar o linie de sudură într-o piesă medicală portantă reprezintă un risc de durabilitate. Acolo unde o parte trebuie să rămână transparentă, porțile și orificiile de ventilație sunt amplasate astfel încât fronturile de curgere să se întâlnească în zone care sunt fie ascunse, fie nu critice din punct de vedere optic.

Interfețe metal-plastic

Multe dispozitive combină o inserție metalică cu un corp turnat: o placă de fixare a țevii de oțel, un arbore turnat cu inserție, un manșon supraturnat. Matrița trebuie să țină acea inserție exact la locul potrivit în timp ce polimerul se micșorează în jurul ei, ceea ce este o problemă de fixare și de răcire la fel de mult ca o problemă de turnare.

Menținerea preciziei pe parcursul întregului ciclu de producție

Primele fotografii sunt ușor de făcut; al miilea lovitură este cea care contează. Producția noastră folosește mașini de injecție de precizie, controlate de computer, susținute de producția internă a matrițelor și instrumente de măsurare de precizie, astfel încât o unealtă poate fi ajustată, reparată sau tăiată fără a aștepta un furnizor extern.

Pentru piesele medicale, reparăm fereastra procesului în timpul validării și apoi o tratăm ca o limită, mai degrabă decât o sugestie. Temperatura de topire, presiunea de menținere, timpul de răcire și temperatura matriței sunt înregistrate pe matriță și per parte, iar orice deplasare în afara ferestrei declanșează o inspecție mai degrabă decât o ajustare de speranță.

Conector turnat prin injecție transparent pentru gastroscop medical de 1,6 g Conectorul turnat prin injecție transparent gastroscop medical de 1,6 g este special conceput pentru endoscopia modernă. Conectorul este fabricat din trame medicale de înaltă calitate... Vizualizare produs →

Potrivirea materialelor cu componentele reale

Gama noastră medicală a fost construită în jurul unor familii de dispozitive specifice, mai degrabă decât forme generice, iar fiecare familie are propria sa logică materială.

Instrumente minim invazive

O carcasă de mâner de bisturiu, un capac de fixare a acului, o placă de fixare a țevii de oțel: acestea sunt piese mici din ABS în care câteva sutimi de milimetru decid dacă instrumentul se asambla fără probleme în mâna chirurgului. Cozile din PTFE de calitate medicală sunt utilizate acolo unde contactul cu alunecare și rezistența la curățare contează mai mult decât rigiditatea.

Bisturiu minim invaziv Mâner ABS Carcasă turnată prin injecție Material: ABS 101.55*18*18mm Vizualizare produs →

stilouri injectabile

Stiloul este o cutie de viteze mică. Angrenajele tamburului, tijele de împingere, butoaiele rotative, butoanele de ajustare a dozei și suporturile transparente de umplere trebuie să lucreze împreună prin sute de cicluri de dozare, motiv pentru care armătura cu fibră de sticlă și modificarea PTFE apar atât de des în această familie.

Endoscoape și ansambluri transparente

Conectorii gastroscopului, lentilele, discurile rotative și coturile laringoscopului sunt turnate în PC transparent. Aici inamicul nu este puterea, ci ceața, urmele de curgere și stresul intern, toate acestea devin vizibile în momentul în care lumina trece prin piesă.

Obiceiuri de calitate care mențin piesele medicale previzibile

Lucrăm sub un sistem de management al calității ISO 9001 și aplicăm aceleași obiceiuri pentru fiecare comandă medicală: inspecția primului articol în raport cu desenul, verificări dimensionale în proces la intervale definite, un raport de inspecție finală livrat împreună cu lotul și un program documentat de întreținere a matriței, astfel încât starea sculei să nu devină variabilă.

Certificatele de material, numerele de lot de rășină și înregistrările procesului sunt stocate împreună cu piesele, așa că atunci când auditorul unui client întreabă ce mașină a turnat o anumită cutie, răspunsul este disponibil mai degrabă decât reconstruit. Pentru o vedere mai amplă a modului în care aceste componente se potrivesc în fabricarea dispozitivelor, ghidul nostru pentru accesorii medicale de turnare prin injecție parcurge categoriile și întrebările care merită adresate unui furnizor.

Capcane comune în programele de plastic medical

• Alegerea unui material dintr-o fișă de date fără a testa modul în care acesta umple matrița reală.
• Tratarea sterilizării ca pe o idee ulterioară, când unii polimeri își pierd rezistența la impact după expunerea repetată la gamma.
• Specificarea toleranțelor mai strânse decât necesită funcția, ceea ce crește costurile fără a îmbunătăți dispozitivul.
• Schimbarea furnizorilor de rășină la mijlocul programului fără a revalida procesul.
• Amânarea întreținerii mucegaiului până când apar defectele, când mucegaiul în sine a devenit cauza principală.

Turnarea prin injecție a materialelor plastice medicale se reduce la variabile: un material aprobat, o matriță dovedită, un proces documentat, un rezultat măsurabil, repetat pentru fiecare lot. Aceasta este abordarea pe care am folosit-o din 2002 și de aceea clienții revin cu următoarea variantă și nu cu următoarea problemă.

Dacă aveți un desen, un material țintă sau pur și simplu un concept de dispozitiv care are nevoie de o componentă din plastic, trimiteți-l. Vă vom spune sincer ce poate fi modelat ca desenat, ce necesită o schimbare de design și cum vor arăta instrumentele și primele articole.